Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistojen suunnittelu lääkintälaiteasetuksen (MDR) mukaisesti – Osa 1: Ohjelmiston määrittely ja luokittelu

30.1.2020 Protacon Blogi

MDR:n tavoitteena on selkeyttää Euroopan lääkinnällisten laitteiden markkinoita.

Tässä blogisarjassa käsitellään lääkintälaiteasetusta (MDR) sekä sen vaikutusta lääkinnällisille laitteille tarkoitettujen ohjelmistojen kehittämiseen. Ensimmäisessä osassa tarkastelemme lyhyesti lääkintälaiteasetusta sekä ohjelmistojen määrittelyä ja riskiluokitusta.

Lääkintälaiteasetus pähkinänkuoressa

Jatkuvasti muuttuvat määräykset ja standardit sekä terveydenhuollossa käytettävien laitteiden ja järjestelmien ohjelmistojen kasvava merkitys ovat tehneet ohjelmistojen kehittämisestä hyvin haasteellista. Lääkintälaiteasetuksen (EU) 2017/745 (MDR) tavoitteena on yhdenmukaistaa terveydenhuollon laitteiden markkinoita Euroopassa lääkinnällisiä laitteita ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita (MDD/AIMDD) säätelevien direktiivien pohjalta.

Lääkintälaiteasetus muuttaa terveydenhuollon laitteiden valmistajien vastuita. Valmistajien on ensinnäkin valvottava koko toimitus- ja jakeluketjuaan. Lääkintälaiteasetus tuo mukanaan uuden nimityksen, ’talouden toimijat’, joka kattaa valmistajien lisäksi myös esimerkiksi jakelijat ja maahantuojat. Valmistaja on vastuussa esimerkiksi kaikkien ketjuunsa kuuluvien talouden toimijoiden koulutuksesta.

Valmistajien on täten valvottava lääkinnällisen laitteen koko elinkaarta.

Toiseksi asetus edistää siirtymistä kohti koko elinkaaren kattavaa hyväksyntämenettelyä. Valmistajien on täten valvottava lääkinnällisen laitteen koko elinkaarta aina varhaisen vaiheen kliinisistä arvioinneista ja tutkimuksista suunnittelun, kehityksen ja markkinoille tuonnin tai käyttöönoton kautta laitteiden tai palvelun markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan ja kliiniseen seurantaan (mukaan lukien tuotteiden ja prosessin muutokset) ja lopulta laitteen poistamiseen markkinoilta tai käytöstä.

Lääkintälaiteasetuksen piiriin kuuluvien laiteryhmien luettelo on kasvanut. Samanaikaisesti lääkinnällisten laitteiden riskiluokitusta on muutettu sillä seurauksella, että useimmat ohjelmistotuotteet voidaan luokitella vähintään luokkaan IIa. Kaikki tämä tarkoittaa sitä, että valmistajien on arvioitava tuotevalikoimansa ja tunnistettava kohdat, joihin muuttuneet määräykset voivat vaikuttaa.

Lääkintälaiteasetuksen mukaan valmistajalla on oltava laatujärjestelmä (Quality Management System, QMS). Suuri muutos lääkintälaiteasetuksen päivityksissä on, että säännöstely muuttuu direktiiveistä (MDD/AIMDD) asetuksiin (eli lakeihin) EU:n alueella.

Tärkeät päivämäärät

Tärkeitä päivämääriä lääkintälaiteasetuksen toimeenpanossa. Ohjeita merkittävien muutosten tunnistamiseksi käsitellään seuraavissa blogeissa.

Lääkinnällisen laitteen ohjelmistokehityksen muistilista (1/4)

Tärkeitä asioita ohjelmiston määrittelyssä ja luokittelussa:

  • Käy läpi laite/ohjelmisto ja sen käyttötarkoitus lääkinnällisen laitteen määrittelyä varten
  • Suorita riskianalyysi laitteen/ohjelmiston käyttötarkoituksen mukaisen käytön vaikutuksista
  • Määritä lääkinnällisen laitteen/ohjelmiston riskiluokitus
  • Käynnistä yhteistyö ilmoitetun laitoksen kanssa (muut riskiluokat kuin luokan I itsesertifioidut laitteet)

Ohjelmiston määrittäminen lääkinnälliseksi laitteeksi

Lääkintälaiteasetuksessa lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan mitä tahansa instrumenttia, laitetta, kojetta, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tuotetta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisille yksin tai yhdessä lääkintälaiteasetuksen kohdassa 2 määritettyä yhtä tai useampaa lääketieteellistä tarkoitusta varten.

Lääkintälaiteasetus pureutuu ohjelmistojen yhä tärkeämpään merkitykseen laitteissa ja järjestelmissä sekä ohjelmistoihin lääkinnällisinä laitteina. Ohjelmisto voi olla esimerkiksi sulautettu ohjelmisto, mobiilisovellus, verkkopalvelu tai asiantuntijajärjestelmä tai tällaisessa järjestelmässä oleva komponentti. Jos laite on määritetty lääkinnälliseksi laitteeksi, se kuuluu lääkintälaiteasetuksen piiriin ja on sertifioitava sen mukaisesti.

Ohjelmiston määrittelyohjeet

Euroopan parlamentti ja neuvosto on julkaissut ohjelmistojen määrittely- ja luokitteluohjeet asetuksessa (EU) 2017/745 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745). Lääkintälaiteasetusta on sovellettava periaatteessa kahdenlaisille ohjelmistoille:

  • Lääkinnällisen laitteen ohjelmisto (Medical Device Software, MDSW)
  • Ohjelmisto, joka ohjaa lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttaa sen käyttöön

Lääkinnällisen laitteen ohjelmisto (MDSW)

Ohjelmistolla itsellään on oltava lääkinnällinen tarkoitus, jotta se voidaan määritellä lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi. Lääkinnällisen laitteen ohjelmisto on ohjelmisto, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksin tai yhdessä johonkin lääkintälaiteasetuksessa määritettyyn tarkoitukseen riippumatta siitä, onko ohjelmisto itsenäinen, laitteen käyttöä ohjaava vai sen käyttöön vaikuttava.

Ohjelmisto voidaan määritellä lääkinnällisen laitteen ohjelmistoksi riippumatta sen sijainnista (toimiiko se esim. pilvessä, tietokoneessa, matkapuhelimessa tai lääkinnällisen laitteen lisätoimintona). Lääkinnällisen laitteen ohjelmisto voi olla tarkoitettu terveydenhoitoalan ammattilaisten tai maallikoiden (esim. potilaiden tai muiden käyttäjien) käyttöön.

Ohjelmisto voi myös olla tarkoitettu ohjaamaan lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttamaan sen käyttöön.

Ohjelmisto, joka ohjaa lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttaa sen käyttöön

Ohjelmisto voi myös olla tarkoitettu ohjaamaan lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttamaan sen käyttöön, mutta sen ei tarvitse suorittaa lääketieteellistä tehtävää itse tai se ei luo itse tietoja lääkinnällisen laitteen yhtä tai useampaa lääketieteellistä tarkoitusta varten. Tällainen ohjelmisto, joka ohjaa lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttaa sen käyttöön, kuuluu lääkintälaitedirektiivin piiriin joko laitteen osana tai komponenttina tai lääkinnällisen laitteen lisävarusteena.

Milloin ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite?

Ohjeissa korostetaan myös kysymyksiä: suorittaako ohjelmisto tiedoille muun toimenpiteen kuin tallennus, arkistointi, yhteydenmuodostus tai yksinkertainen haku tai onko toimenpiteestä etua potilasryhmälle tai suuremmalle joukolle yksittäisten potilaiden sijasta? Täten esimerkiksi potilaiden yleisiä terveystietoja koskeva ohjelmisto tai ajanvaraussovellus ei ole lääkinnällinen laite, kun taas valvonta- tai analysointisovellus voi olla lääkinnällinen laite.

Vastaavasti esimerkiksi luomien kuvanhallintaan tarkoitettu mobiilisovellus ei ole lääkinnällinen laite, mutta luomien mittaussovellus voi olla lääkinnällinen laite. Ohjeistus sisältää lisäohjeita ja esimerkkejä määrittelyyn liittyvän päätöksenteon eri vaiheista.

Käyttötarkoitus

On huomattava, että valmistajan kuvaama laitteen tai ohjelmiston käyttötarkoitus on olennainen sekä laitteen määrittelyssä että sen luokittelussa. Lisäksi lääkintälaiteasetuksen laajempi laitekattavuus voi aiheuttaa sen, että laite muuttuu lääkinnälliseksi laitteeksi käyttötarkoituksensa perusteella.

Käyttötarkoituksen määrittelyssä on huomioitava esimerkiksi seuraavat asiat:

  • Mikä on kohteena oleva potilasryhmä tai ikäryhmä?
  • Kuka käyttää laitetta ja tarvitaanko käytössä erityisosaamista?
  • Kuka käyttää tuotettuja tietoja ja kenen hyväksi?
  • Mikä on käyttöympäristö?
  • Mihin elintärkeisiin toimintoihin vaikutetaan suoraan tai epäsuorasti?
  • Missä hoidon vaiheessa laitetta käytetään (valmistelussa, hoidossa vai seurannassa)?
  • Miten laite muuntaa syötteen tulokseksi (tuottaa, siirtää, muuttaa, mittaa, seuloo, tukee jne.)
  • Muuttaako laite jotakin nykyistä toimintoa tai korvaako se sen vai saako se aikaan täysin uuden toiminnon?

Lääkinnällisen laitteen ja ohjelmiston riskiluokitus

Lääkinnällisen laitteen riskiluokan määrittäminen on olennaista CE-merkinnässä tarvittavien vaiheiden ja tiettyjen tuotannonjälkeisten  toimenpiteiden määrittelyssä.

Lääkinnälliset laitteet jaetaan luokkiin I, IIa, IIb ja III laitteiden käyttötarkoituksen ja niille ominaisten riskien perusteella. Lääkinnällisen laitteen riskiluokan määrittäminen on olennaista CE-merkinnässä tarvittavien vaiheiden ja tiettyjen tuotannonjälkeisten toimenpiteiden määrittelyssä.

Riskianalyysissä on huomioitava sekä käyttötarkoitus (oikea käyttö) ja käyttövirheet että epänormaali käyttö. Riskianalyysi auttaa määrittämään laitteen riskiluokan ja ohjaa käyttötarkoituksen määrittelyssä tai tarkentamisessa (esim. kohdepotilasryhmä tai käyttäjän osaaminen).

Luokittelun säännöt

Itse luokittelussa huomioidaan kaikki lääkintälaiteasetuksen liitteessä VIII esitetyt täytäntöönpanosäännöt. Sääntö 11 määrittää luokan IIa ‘oletusarvoiseksi’ ohjelmiston luokitukseksi:

  • Ohjelmistot, jotka on tarkoitettu antamaan tietoja, joita hyödynnetään diagnostisten tai terapeuttisten päätösten tekemisessä, kuuluu luokkaan IIa.

Säännössä 11 tarkennetaan tätä yhdessä sääntöjen 15 ja 22 kanssa:

  • Luokka III, jos päätökset voivat aiheuttaa henkilön kuoleman tai terveydentilan pysyvän heikkenemisen
  • Luokka III Aktiivisille terapeuttisille laitteille, joissa on integroituna tai sisällytettynä diagnostinen toiminto, joka vaikuttaa merkittävästi kyseisellä laitteella tapahtuvaan hoitoon, esimerkiksi suljetun kierron järjestelmät tai automaattiset ulkoiset defibrillaattorit
  • Luokka IIb, jos päätökset voivat aiheuttaa henkilön terveydentilan vakavan heikentymisen tai kirurgisen toimenpiteen
  • Luokka IIb, jos ohjelmisto on tarkoitettu elintärkeiden fysiologisten parametrien valvontaan tilanteessa, jossa näiden parametrien vaihtelut saattavat aiheuttaa potilaalle välittömän vaaran
  • Luokka IIb, jos ohjelmistoa käytetään syntyvyyden säännöstelyyn
  • Luokka I kaikkien muiden ohjelmistojen osalta

Nämä säännöt määrittävät periaatteessa useimmat ohjelmistot vähintään luokkaan IIa. Lisävaatimuksia on esitetty säännöissä 3.3 ja 3.5:

  • Ohjelmisto, joka ohjaa laitteen käyttöä tai vaikuttaa siihen, kuuluu samaan luokkaan kuin itse laite.
  • Jos ohjelmisto toimii riippumattomasti muista laitteista, se on luokiteltava erikseen
  • Ohjelmisto, joka sekä saavuttaa oman käyttötarkoituksensa että ohjaa lääkinnällisen laitteen käyttöä tai vaikuttaa sen käyttöön, luokitellaan erikseen, mutta sen riskiluokka ei saa olla alhaisempi kuin kyseisen lääkinnällisen laitteen riskiluokka

Luokittelun yhteenveto

Ohjelmiston määrittely- ja luokitteluohjeet asetuksessa (EU) 2017/745 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745) sisältävät lisäohjeita ja esimerkkejä laitteen riskiluokan määrittämiseksi. Ohjeessa on matriisi tietojen merkittävyydestä ja tilanteen tai olosuhteiden kriittisyydestä (lukuun ottamatta luokkaa I):

Matriisi tietojen merkittävyydestä ja tilanteen tai olosuhteiden kriittisyydestä.

Luokittelun vaikutukset

Laitteen tai ohjelmiston luokittelu vaikuttaa valmistajaan seuraavasti:

  • Laatujärjestelmä (QMS) on määritettävä ja toteutettava. Muiden luokkien kuin luokan I (itsesertifioidut) osalta laatujärjestelmän on oltava lääkintälaiteasetuksen mukainen.
  • Ilmoitetun laitoksen osallistuminen vaaditaan muiden luokkien kuin luokan I (itsesertifioidut) osalta.

Lataa maksuton asiantuntijaopas: Medical Device Regulation on Software Development – Key points to consider

Juha Sippola

Kirjoittaja Juha Sippola

Työskentelen Protaconilla ohjelmistosuunnittelijan ja laatupäällikön tehtävissä terveys- ja hyvinvointiteknologian liiketoimintayksikössä. Olen erittäin kiinnostunut laatuasioista, ja minulla on yli 15 vuoden kokemus laatuun liittyvistä tehtävistä mobiililaitteiden ja terveysteknologian aloilta. Vapaa-ajalla harrastan urheilua, kuten hiihtämistä, pyöräilyä ja kuntosaliharjoittelua. Lisäksi luen aina silloin tällöin englanninkielisiä kirjoja.