Kuinka Medical Device Regulation (MDR) vaikuttaa ohjelmistokehitykseen?

Alati muuttuvat säännökset ja standardit sekä ohjelmistojen yhä suurempi merkitys ovat tehneet lääkinnällisten laitteiden ja järjestelmien ohjelmistojen kehityksestä hyvin haastavaa. MDR:n tavoitteena on selkeyttää Euroopan lääkinnällisten laitteiden markkinoita.

MDR:n myötä lääkinnällisten laitteiden valmistajien vastuut laajenevat merkittävästi ja yhä useamman lääkinnällisen laitteen ohjelmiston riskiluokitus kasvaa. Näin ollen laitteista ja järjestelmistä tulee entistä turvallisempia.

Tästä oppaasta saat vastauksen mm. seuraaviin kysymyksiin:

  • Mikä on MDR?
  • Miten se vaikuttaa ohjelmistokehitykseen?
  • Mitkä ovat tärkeimmät asiat, jotka ottaa huomioon?

Lataa opas: