Protaconille etulyöntiasema terveydenhuoltoalan yritysten partnerina

21.12.2017 Ajankohtaista

Protaconille myönnettiin terveydenhuollon laitteiden, tarvikkeiden ja ohjelmistojen laadunhallintajärjestelmän sertifikaatti uusimman kansainvälisen standardin ISO 13485:2016 mukaan. Johtamisjärjestelmä tulee olemaan pakollinen kaikille terveysteknologia-alan valmistajille EU:n siirtymäaikojen puitteissa.

Tuotekehityspartnerina toimivalle teknologia- ja ohjelmistopalveluja tarjoavalle Protaconille laatujärjestelmän rakentaminen ei olisi ollut pakollista, mutta se helpottaa merkittävästi yhteistyötä laitevalmistajien kanssa.

– Asiakkailtamme on tullut sellaista viestiä, että alan säädökset hallitsevia kumppaneita ei ole ollut helppo löytää. Halusimme vastata tähän tarpeeseen ja kantaa osaltamme vahvemmin vastuuta terveydenhuoltoalan laitteiden turvallisuudesta. Laatujärjestelmän rakentamisprosessi oli aika raskas ja vei vuoden päivät, mutta nyt voimme tarjota todella kovan luokan osaajat terveydenhuoltoalan projekteihin, operatiivinen johtaja Juha Eloranta Protaconilta kertoo.

ISO 13485

Laatusertifikaatti ISO 13485.

 Tae siitä, että yritys on vakaasti johdettu

Aiemmin laadunhallintajärjestelmä on vaadittu vain korkeamman riskiluokan laitteita valmistavilta yrityksiltä. Asetusten siirtymäaikojen puitteissa laadunhallintajärjestelmä tulee olemaan pakollinen kaikille terveydenhuoltoalalla toimiville yrityksille koosta riippumatta. Käytännössä järjestelmän kuuluu olla ISO 13485 -standardin mukainen.

– Laadunhallintastandardissa on nykyään kyse pikemminkin johtamisjärjestelmästä. Sen on oltava kunnossa, jos haluat toimia yrityksenä etkä harrastelijana. Nostan hattua Protaconille tästä saavutuksesta. Ulkopuolisella syntyy heti sellainen kuva, että Protacon on hyvin varteenotettava yritys ja monelta kantilta katsottuna heillä on etulyöntiasema. Terveydenhuollon laitteita valmistaville yrityksille on erittäin suuri hyöty siitä, että heidän partnerinsa on saman laatujärjestelmän piirissä, yrityksiä regulatiivisissa asioissa opastava johtaja Tom Ståhlberg Healthtech Finlandista sanoo.

Saat samalla positiivista imagoa. Partnereiden ja rahoittajien löytyminen on varmempaa, kun he uskovat, että yritys on vakavasti otettava ja vakaasti johdettu, laadukas, arvostettu ja hyvässä iskussa.

Hänen mukaansa yritykseen kuin yritykseen kannattaa rakentaa standardin kaltainen moderni johtamisjärjestelmä liiketaloudellisestakin näkökulmasta. Se vähentää kaikenlaista ylimääräistä ”hässäkkää” yrityksessä.

– Saat samalla positiivista imagoa. Partnereiden ja rahoittajien löytyminen on varmempaa, kun he uskovat, että yritys on vakavasti otettava ja vakaasti johdettu, laadukas, arvostettu ja hyvässä iskussa, Ståhlberg luettelee.

Healthtech Finland auttaa tulkitsemaan standardeja

Protacon on myös tuore Terveysteknologian Liitto Healthtech Finlandin jäsen ja oli pitkään jäsenenä myös sitä edeltäneessä verkostossa.

– Haluamme nyt syventää yhteistyötämme verkostossa, jotta pysymme jatkossakin ajan hermolla. Laatusertifikaattimme myötä haluamme auttaa muun muassa sellaisia yrityksiä, joilla ei itsellään ole resursseja auditoida ja validoida laatujärjestelmäänsä. Tuotamme näin CE-merkinnän vaatimaa laatua asiakkaan tuotekehitysprosessin ensi vaiheista lähtien, Eloranta sanoo.

Synoste

Protacon on tehnyt yhteistyötä mm. Synoste Oy:n kanssa, jonka ydintuote on kivuton ja turvallinen luunpidennysmenetelmä.

Aiemmin FiHTA-nimellä toiminut Terveysteknologian Liitto ”uusi nahkansa” syksyllä 2016 ja toimii nyt aiempaa kiinteämpänä osana Teknologiateollisuutta.

– Tavoittelemme edelleen sitä, että jäsenyrityksemme kasvavat ja kansainvälistyvät. Jäseniämme kiinnostavat uudet teknologiat, kuten tekoäly ja robotiikka. Herättelemme yrityksiä ja tuomme näihin liittyen esiin mahdollisuuksia ja kontakteja, toimitusjohtaja Saara Hassinen Healthtech Finlandista kertoo.

Liiton kautta ei myönnetä laatusertifikaatteja, mutta jäsenille tarjotaan asiantuntija-apua, jolta kysyä neuvoa regulaatioasioissa.

– Viranomaisetkaan eivät aina osaa tulkita uusimpia alan standardeja, mitä ne tarkoittavat käytännössä. Meillä on parhaat asiantuntijat Suomessa ja pidämme viranomaisiin tiiviisti yhteyttä. Edistämme myös jäsenten välistä yhteistyötä ja pyrimme ratkaisemaan suurempiakin ongelmia. Esimerkiksi sote-ratkaisuun emme kuitenkaan ota kantaa, koska terveysteknologiayritykset tarjoavat ratkaisuja sekä yksityisille että julkisille toimijoille. Viennin lisäksi kotimarkkina on terveysteknologiayrityksille tärkeä ja regulaatioasiat edellytys sille, että ylipäätään pääsee markkinoille. Siinä haluamme tukea yrityksiä, Hassinen sanoo.

Lue lisää

Hyvinvointi- ja terveysteknologia
Synoste
BioMediTech
Fimet

Lisätietoja

Juha Eloranta
Chief Operating Officer
+358 50 541 3342
juha.eloranta@protacon.com